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宜昌建设国家仿制药生产基地

时间:2019-06-12 02:50 来源:未知 作者:admin

  宜昌扶植国度仿制药出产基地

  发布时间:2018年07月13日 10:02 来历:三峡日报

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  7月12日从宜昌市食药监局传来动静:宜昌人福药业、宜昌东阳光长江药业、湖北恒安芙林药业3家企业向国度局申报了26个品种的药物,此中2类新药1个,3类新药4个,生物成品新药1个,其余20个品种均为仿制药品。此外,宜昌人福、宜昌东阳光各有1个仿制药品种在全省率先完成分歧性评价上报国度局审评。至此,宜昌扶植国度仿制药出产基地工作的财产支持进一步夯实。

  仿制药分歧性评价,要求严、投入高、风险大,对药品出产企业是一次存亡存亡的大考。而生物医药财产,是宜昌市重点培育的千亿财产之一,全市医药出产企业达51家,此中,药品出产企业23家,2017年,全市生物医药财产规模以上企业完成产值246.5亿元,同比增加13.8%,财产成长快速、财产链条完整;全市共有药品核准文号528个,具有国度驰誉商标2个,省出名商标7个,省精品名牌产物13个,财产根本和产物储蓄深挚丰硕,龙头企业的引领感化和产物劣势等十分较着。

  为进一步推进生物医药财产对峙仿制药与立异药并重,鞭策宜昌医药企业积极书写转型升级、高质量成长的新篇章,市当局出台了《宜昌市仿制药质量和疗效分歧性评价工作搀扶法子》,该法子指出:对企业开展分歧性评价研究的品种(分歧规格视为统一品种)每个品种支撑资金50万元;对国内同品种前3家通过度歧性评价的品种,一次性奖励200万元。其他通过度歧性评价的品种,一次性奖励150万元。

  与此同时,宜昌市食药监局成立了“推进国度仿制药出产基地扶植工作带领小组”,全力开展争取省局加大对宜昌生物医药企业在药品出产许可、品种注册核查等方面指点力度;开展网上近程电子审评审批,对药品出产企业开展“一网办、一次办、帮你办”办事;争取省局间接指点市核心人民病院开展药品临床试验机构能力扶植,在宜昌加速扶植仿制药分歧性评价及新药临床研究基地;强化跟踪指点、办事和督办相关企业口服固体系体例剂仿制药分歧性评价工作,当令启动打针剂仿制药分歧性评价,及时处理企业现实坚苦和问题,加速评价工作进度……

  截至目前,全市有6家药品出产企业启动分歧性评价工作,评价品种65个(此中,根基药物31个,非根基药物34个),居全省第一,占全省在评价品种三分之一。按照《宜昌市仿制药质量和疗效分歧性评价工作搀扶法子》,近日,宜昌人福药业的盐酸克林霉素胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊等五个品种和宜昌东阳光长江药业的克拉霉素片、辛伐他汀片、磷酸奥司他韦胶囊等五个品种均获得50万/每个品种的财务资金支撑,共获得支撑资金500万元。

  (编纂:丁喆)

  环节词:仿制药

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