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荆州市食药监局公布2017年药品零售连锁企业检查结果

时间:2019-05-28 17:45 来源:未知 作者:admin

  中国质量旧事网讯 为切实强化履职尽责,进一保障公家用药平安,荆州市食物药品监视办理局于2017年5月22日至5月28日,采用“双随机”构成2个查抄组,对全市药品零售连锁运营企业开展了跟踪监视查抄。

  此次监视查抄,共查抄了19家药品零售连锁运营企业,查抄组对所查抄的企业做出责令期限整改13家,收回GSP证书3家,拟登记《药品运营质量办理规范认证证书》和《药品运营许可证》1家,3家企业列为飞翔查抄重点单元。

  查抄发觉,部门零售连锁企业一是未能按照连锁企业的运营办理要求实现“六同一”, 出格是在药品同一配奉上不克不及满足需求,以致一些加盟店进、存、销上呈现办理紊乱;二是公司质量办理部分形同虚设,质量办理不规范,质管人员对营业学问不熟练,不克不及很好履行职责;三是对重点品种出格是冷链办理药品,在冷藏和运输中平安认识不强,操作不规范;四是常温库、阴凉库和冷库的温湿度节制系统,还不克不及确保按设定命据运转和记实。五是近程审方人员未按划定法式操作,无审方征询记实。

  荆州市食物药品监视办理局要求,一是对查抄中发觉的问题,全数对社会公示。二是对期限整改的企业在整改完成后进行复查。三是收回GSP证书的企业在划定时间内依整改环境从头向市局申请查抄验收,及格后发还证书。四是对问题严峻的企业,同一进行约谈并列为日常监管和飞翔查抄的重点单元。

  各县市区局要进一步加强辖区内药品零售运营企业事中、过后监管,对照企业在公示中具有的问题有针对性督促整改落实。

  2017年药品零售连锁企业查抄成果

  1.质量担任人对本人的职责不清;

  2.公司对员工的培训还有待加强,现有的培训不克不及满足公司成长的需要;

  3.近程审方平台的办事功能要加强,既要办事门店的需求,还要为顾客开展征询办事。

  荆州信谊医药无限公司

  1.质量担任人因病不在岗;

  2.中药饮片库存放有非中药饮片;

  3.冷库未按划定准确利用,温湿度记实不完整;

  4.人员培训组织实施未按划定进行;

  5.近程审方人员未按划定法式操作,无审方征询记实;

  6.公司的运转未严酷按连锁公司的尺度进行。

  列为飞翔查抄重点单元

  公安县国药堂医药无限公司

  1.质管部长不退职在岗,公司未及时打点相关的手续;

  2.仓库内部门设备运转纷歧般,查抄时有苍蝇;

  3.人员培训不敷,不克不及顺应公司成长需要;

  4.近程审方平台未按要求进行近程审方。

  湖北冠众药房连锁无限公司

  1.企业的运营地址发生变动未予及时打点变动手续;

  2.仓库四周情况不合适运营要求;

  3.仓库内药品未能按划定区域存放;

  4.仓库内温湿度报警系统的声光报警功能和手机短信报警功能报酬封闭;

  5.企业员工培训未按打算进行;

  6.冷藏药品未按划定储存于冷库中,而是存放于冰柜中。

  列为飞翔查抄重点单元

  1.质管部长兼职质管员,不合适划定;

  2.未设置验收员岗亭,不合适划定;

  3.计较机系统未按划定的法式操作运转;

  4.人员培训未按打算进行;

  5.对门店质量办理人员的培训办理有待加强。

  1.公司机构设置与现实的职责权限纷歧;

  2.公司的培训未按打算实施;

  3.近程审方只配备了一名执业药师,设备设备不克不及满足审方要求;

  4.计较机系统未按划定流程操作运转;

  5.公司未按连锁的要求对门店进行同一办理。

  列为飞翔查抄重点单元

  石首市天福泰大药房连锁

  1.连锁公司有5名员工与天福泰药业无限公司的员工反复;

  2.计较机系统数据库中,门店名称未及时更新;

  3.计较机系统未按划定的流程操作运转;

  4.部分设置未按组织机构划定的设置;

  5.连锁公司的办理未按连锁的要求同一。

  1.查抄时质量担任人不在岗;

  2.验收员对操作规程不熟悉,未按划定进行验收和标识;

  3.仓库内药品储存摆放不规范;

  4.中药验收员兼职养护员,不合适划定;

  5.冷库内功能区设置不规范;

  6.近程审方平台功能滞后,不克不及顺应公司营业成长的需要。

  1.冷链验证的成果未使用到操作规程中;

  2.现场查抄时,抽查阴凉库和冷库的温湿度系统,无数据记实,无手机短信提醒;

  3.现场查抄时,近程审方平台不克不及一般工作;

  4.仓库内墙面多处有漏雨踪迹,个体区域设置不合理;

  5.验收员对操作规程控制不熟练,验收后未还原包装并标识;

  6.药品储存,个体区域未按划定摆放。

  1.个体近程审方药师系统内在岗打卡记实不全。(如张飞2016年11月,2017年3月打卡记实不全);

  2.该企业未做到所有品种同一配送到门店,现场查抄该企业未配送过需要冷藏的生物成品,抽查门店部门药品未从该企业购进;

  3.查抄该企业委托配送统一法人的湖北博瑞佳药业无限公司,冷库停库时相关记实不全。

  1.现场查抄时该企业质量担任人因出差不在岗;

  2.计较机系统运转不不变,海典系统与委托配送的顺安公司利用的“金狐”系统对接上部门环节不顺畅;

  3.抽检“荆康大药房便河店”冷链药品记实,只见冷链交代单,未收集在途运输温度数据。

  1.办公地址私行变动,未经药监部分核准;

  2.企业总部计较机系统未运转,也未与委托配送的“中杰”公司对接。现场查抄时,连锁公司只配备一台电脑,质量担任人和质管部长均无工号登录,也未设置权限,不克不及进行计较机操作;

  3.抽查一家直营店(荆西店)批号为BJ32945的拜唐苹现实库存与系统库存不相符。

  4.企业不克不及对加盟药店进行同一配送。

  收回GSP证书

  1.现场查抄,质量担任人休假不在岗;

  2.公司人员分工不明白,岗亭职责紊乱;

  3.质量办理人员对营业学问不熟悉,不克不及很好履行职责;

  4.计较机系统只与2家直营店和1家加盟店进行了联网;

  5.近程审方系统未一般运转;

  对加盟店不克不及做到同一配送。

  收回GSP证书

  1.企业加盟店不克不及同一配送;

  2.现场查抄时加盟店的近程审方系统无法接通;

  3.现场查抄时因高压线损坏,部门空调无法开启,形成冷库温度监测系统报警。

  运营无限公司

  该连锁公司从2017年1月至今已遏制运营勾当,相关部分和人员已闭幕,各门店正在打点登记法式。

  2.收回药品运营许可证书。

  1.现场查抄时,质量担任人因病不在岗;

  2.近程审方系统无任何审方和征询记实;

  3.现场查抄时,发觉该企业冷库探头数据显示非常,有零下12℃,11℃记实,企业现已联系厂家进行维修。

  1.培训记实中课件材料收集不全;

  2.验证演讲中质量担任人未签名;

  3.企业未采纳前瞻体例对药品畅通中的质量风险进行评估和节制;

  4.中药饮片库房房顶有水渍。

  5月11日企业通过认证并已整改到位。

  荆州市健康驿站大药房连锁义务无限公司

  1.培训档案内容记实不完整;

  2.药品查验演讲书收集不全;

  3.企业对外来人员收支库房办理不严;

  4.养护人员未能按期阐发相关消息。

  3月7日至8日已对企业进行跟踪查抄,并已整改。

  荆州市广生堂医药连锁

  1.质量办理部分质量消息收集不全;

  2.培训记实中收集的课件材料不全;

  3.企业在严重事项变动时未予及时修订响应文件。

  4月13日至14日企业通过GSP认证。问题整改完成。

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